COSMO Unique Device Identification
COSMO Unique Device Identification (UDI) är obligatoriskt för tillverkare av medicintekniska produkter när den europeiska förordningen om medicintekniska produkter (MDR) är i kraft. I många länder, t.ex. i USA, är UDI-systemet redan obligatoriskt. Huvudsyftet med UDI är att se till att medicintekniska produkter kan identifieras och spåras tydligt under hela deras distributions- och användningscykel. UDI-kraven föreskriver bland annat att medicintekniska produkter över hela världen måste ha ett unikt produktnummer (Device Identifier) som trycks på själva produkten eller på dess ytterförpackning med hjälp av en streckkod eller data-matrix. Dessutom måste dynamisk produktinformation (Product Identifier), t.ex. serie- eller batchnummer, utgångsdatum eller tillverkningsdatum, också användas. COSMO UDI hjälper dig att uppfylla kraven i de nya märkningsbestämmelserna.
Eftersom kraven från de amerikanska myndigheterna, t.ex. den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA), skiljer sig väsentligt från kraven i EU:s förordning om medicintekniska produkter, erbjuder COSMO UDI två separata tillämpningsområden. För varje tillämpningsområde kan statisk produkt-/enhetsinformation eller statiska attribut registreras, granskas och användas. Systemet möjliggör datahantering på både artikel- och variantnivå.
Följande bild visar en översikt över UDI-komponenterna.
Key Features
- Integrerad hantering av UDI-produktdata enligt FDA och EU MDR
- Hantering av relevanta masterdata och attribut för klassificering och identifiering av medicintekniska produkter (grundläggande DI, DI, direktmärkning, alternativ DI, andra ytterligare produktattribut).
- PI-data direkt från ERP-systemet
- Stöd för utskrift av etiketter för GS1-standarder
- Utskriftsprocesser inklusive utskriftsdata samt förberett gränssnitt för anslutning av programvara för utskrift av etiketter, t.ex. NiceLabel.
- Enkel XML-export som grund för uppladdning av data till GUDID- eller EUDAMED-databasen.
- Intelligent användargränssnitt (visar/döljer dynamiskt nödvändiga dataposter inkl. logiska datakontroller).
- Fullständig integration i Microsoft Dynamics 365 Business Central
- COSMO:s funktioner för unik identifiering av enheter nås med hjälp av Tell Me-funktionen i Microsoft Dynamics 365 Business Central. Välj glödlampan som öppnar ikonen för Tell Me-funktionen, ange sidans namn och välj sedan den relaterade länken.
Du når COSMO UDI funktionerna genom att använda "Tell Me" i Microsoft Dynamics 365 Business Central. Välj glödlampan som öppnar ikonen för "Tell Me"-funktionen, ange sidans namn och välj sedan den relaterade länken.
Mer information om COSMO UDI hittar du här på COSMO Docs. Du kan ladda ner och testa vår app COSMO UDI på Microsoft AppSource.
Dela
